КВАЛИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Определение

Квалификация чистых помещений — это систематический и документированный процесс, который подразумевает проверку и подтверждение того, что чистые помещения, оборудование и инженерные системы работают в соответствии с предписанными требованиями и способны обеспечить требуемый уровень чистоты и стерильности.

Цели

Чистые помещения играют важную роль в различных сферах, начиная от производства микроэлектроники и медицинских изделий и заканчивая фармацевтической и пищевой промышленностью. Контроль за качеством и чистотой в таких помещениях является неотъемлемой частью процесса производства и обеспечивает безопасность конечных продуктов.

Виды квалификации

Квалификация чистых помещений бывает первичной и периодической. Первичная выполняется после завершения работ по строительству чистых помещений, после проведения реконструкции или после консервации чистого помещения. На данном этапе важно продемонстрировать соответствие чистого помещения проектным решениям. После успешного завершения первичной квалификации чистых помещений, они готовы к использованию для своих назначенных целей. Однако важно помнить, что квалификация не заканчивается на этой стадии. Периодическая квалификация будет выполняться в дальнейшем, чтобы поддерживать высокий уровень чистоты и эффективности в течение всего срока эксплуатации помещения. В зависимости от вида квалификации чистых помещений и их конкретных целей на стадии планирования определяется набор испытаний и проверок.

Выполняем квалификацию на этапах:

• Проекта (DQ)
• Монтажа (IQ)
• Функционирования (OQ)
• Эксплуатации (PQ)

Требования государственного стандарта GMP

Процесс квалификации чистых помещений является ключевым аспектом соблюдения норм Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) в фармацевтической, биотехнологической и других индустриях, где высокая степень чистоты и стерильности необходимы для обеспечения качества и безопасности продукции. Также, стандарт GMP устанавливает строгие привила и требования для проектирования, эксплуатации и обслуживания чистых производственных помещений. Квалификацию чистых помещений в фармацевтике необходимо проводить для каждого чистого помещения, не зависимо от заданного класса чистоты, как самостоятельно, так и с привлечением специализированных испытательных лабораторий.

Стадии квалификации чистых помещений

Планирование. На этой стадии определяются цели и требования к квалификации, разрабатывается план действий, определяются необходимые ресурсы, согласовываются критерии оценки и виды испытаний, разрабатываются проекты протоколов испытаний. Важно учесть все аспекты, связанные со специфическими требованиями технологических процессов и регулирующими стандартами.

Выполнение. Данная стадия заключается в проведении непосредственно испытаний и инструментальных измерений внутри чистых помещений и вспомогательных зонах. Она включает проверку основных физических параметров, таких как чистота и расход воздуха, перепад давления, температура, влажность, время восстановления класса чистоты и других релевантных параметров.

Документирование. После завершения испытаний и проведения анализа полученных данных, результаты квалификации фиксируются в протоколах и отчётах. Эта документация подтверждает соответствие параметров чистых помещений установленным стандартам и требованиям. Такие документы могут быть представлены заказчику, регулирующим органам и другим заинтересованным сторонам в качестве доказательства того, что чистое помещение готово для выполнения специфических производственных или исследовательских процессов.

Виды испытаний и измерений

Нормативной документацией предусмотрен многообразный перечень методик для применения при квалификации чистых помещений. Они охватывают широкий спектр параметров и факторов, важных для обеспечения чистоты и безопасности внутренней среды чистых помещений. Важно отметить, что выбор конкретных видов испытаний и измерений зависит от целей квалификации, типа чистых помещений и отрасли, в которой они используются. Комплексное проведение всех необходимых испытаний обеспечивает надёжное подтверждение соответствия чистых помещений установленным стандартам и требованиям, что является основой для их безопасной и эффективной эксплуатации. Перечень измерений и испытаний, проводимых при квалификации чистых помещений, может быть довольно обширным и зависит от конкретных требований и характеристик. Вот несколько видов, которые могут быть включены в перечень измерений и испытаний: объёмы подаваемого и удаляемого воздуха, перепад давления воздуха между участками, проверка герметичности установки фильтра, контроль течей через ограждающие конструкции, контроль движения воздуха внутри чистого помещения, концентрация аэрозолей и микроорганизмов, измерение температуры, влажности и освещённости.

Инструменты для квалификации чистых помещений

Для выполнения измерений параметров чистых помещений при проведении квалификации используется специализированное оборудование. Полный комплект инструментов испытательной лаборатории можно разделить на две основные категории: средства измерения и вспомогательное оборудование. Средства измерения представляют собой специализированные технические инструменты, приборы или устройства, предназначенные для получения точных и количественных данных о различных физических параметрах чистых помещений. Вспомогательное оборудование служит для эффективной поддержки и обеспечения работы основных средств измерений. Для получения качественных результатов при квалификации чистых помещений, средства измерения в обязательном порядке подлежат периодической поверке в специализированных метрологических лабораториях, а вспомогательные средства требуют регулярного технического обслуживания в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

Документация

Вся информация о проведённых испытаниях и проверках, включая результаты, даты и условия, должна быть документирована в виде протоколов и отчётов. В обязательном порядке прикладывается исходная информация в виде актов измерений. При наличии на средстве измерения встроенного принтера, также прикладываются распечатки. Эти документы служат доказательством выполнения всех этапов квалификации.

Фото с объектов