МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Общая информация

Микробиологический мониторинг — это процесс систематического исследования окружающей среды с целью выявления и контроля микроорганизмов. Процесс микробиологического мониторинга заключается в регулярном анализе воздуха, поверхностей и технологических сред с целью выявления потенциальных источников микробной загрязнённости.

Основные требования к параметрам окружающей среды чистых помещений в фармацевтике изложены в фармакопейной статье, посвящённой мониторингу чистых помещений (сокр. — ОФС микробиологический мониторинг чистых помещений).

Главной целью контроля является достижение точной и репрезентативной оценки уровня микробиологической загрязнённости внутренней производственной среды.

Особое внимание уделяется предупреждению ситуаций, которые могли бы повлечь за собой ненадёжные результаты исследований или некачественные продукты. Благодаря микробиологическому мониторингу, возможность возникновения таких проблем минимизируется, что способствует обеспечению безопасности и доверия со стороны потребителей и партнёров.

Контроль микроорганизмов

Производственная среда чистых помещений в фармацевтической, косметической, пищевой промышленности и лечебных учреждениях подлежит обязательному контролю микробиологической чистоты.

Оценка чистоты необходима для того, чтобы предотвратить возможность заражения продукции, исключить риск заболеваний у конечных потребителей и снизить проблему контаминации в производственных помещениях.

Мониторингу подлежат следующие позиции:

• Воздушная среда чистых помещений
• Поверхности технологических машин и мебели
• Инструменты
• Одежда работников
• Технологические среды
• Элементы уборочных систем

Для обеспечения оптимальных условий в чистых помещениях и стерильных зонах, на предприятиях разрабатывается, внедряется и поддерживается документированная система контроля микробиологических загрязнений. Она имеет важное значение для обеспечения стабильности рабочих условий и выявления начальных отклонений.

Методики микробиологического мониторинга

Методики испытаний чистых помещений на оценку микробиологической чистоты содержатся в различных отраслевых государственных стандартах и методических указаниях. В них рассматриваются основополагающие аспекты, которые требуется учесть при разработке и внедрении программ микробиологического контроля.

Особое внимание уделяется составлению планов отбора образцов, выбору способов, материалов и приборов для проведения исследований, а также определению точки реагирования и планированию корректирующих мероприятий.

Существует несколько способов получения проб - путём инерционного осаждения частиц, снятия мазка (смыва), отпечатком контактной пластиной, а также с использованием активного пробоотборника (импактора).

Предельные значения допустимой концентрации микроорганизмов в воздушной среде чистых помещений и на различных поверхностях указаны в Приложении N1 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP). Каждое предприятие устанавливает дополнительные критерии в зависимости от рода деятельности и требований технологического процесса.

Программа микробиологического контроля

Программа микробиологического контроля — это документ, включающий комплекс мероприятий и процедур, разработанный и внедрённый в организациях и предприятиях различных отраслей, с целью обеспечения высокого уровня асептических условий, безопасности и качества продукции, а также обеспечения соблюдения нормативных требований и стандартов.

Основные элементы программы:

• Сбор образцов. Регулярный сбор образцов и анализ на наличие микроорганизмов, таких как бактерии, грибы, вирусы и другие патогены.
• Анализ и тестирование. Образцы подвергаются лабораторному анализу и тестированию с использованием культурных, молекулярных и биохимических методов. Это позволяет выявлять, идентифицировать и оценивать концентрацию микроорганизмов.
• Установление критериев. В рамках программы определяются критические параметры, которые необходимо поддерживать в пределах заданных стандартов. Уменьшение количества микробиологических частиц в чистых помещениях представляют собой наилучший показатель уровня контроля чистых помещений и зон во времени. Такой мониторинг можно изображать в виде диаграммы. Параметры чистоты могут варьироваться в зависимости от отрасли и типа продукции.
• Мониторинг и управление. Программа состоит из систематического мониторинга результатов анализа и контроля за критическими параметрами. В случае выявления отклонений предусматривается проведение корректирующих действия для восстановления нормальных условий.
• Документация и отчётность. Все данные, связанные с микробиологическим контролем, документируются и ведутся в соответствии с требованиями регуляторных органов. Отчёты о результатах анализа и мониторинга предоставляются руководству предприятия и регуляторам.
• Обучение персонала. Важной частью программы является раздел с процессом обучения работников предприятия, соблюдению правил гигиеничности и процедур контроля микробных загрязнений.

Наши услуги

Испытательная лаборатория в рамках проведения квалификации чистых помещений и валидации производственных процессов оказывает услуги по отбору проб, проведению смывов и исследованию образцов на наличие колоний жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ).

Мы предлагаем нашим клиентам комплексные решения, включающие в себя не только контроль микробиологической чистоты, но и внедрение мероприятий по снижению уровня контаминации в помещениях и на рабочих поверхностях.

Наши услуги помогут добиться максимального качества выпускаемой продукции и повысить уровень безопасности для потребителей.

Фото с объектов