КВАЛИФИКАЦИЯ ОДЕЖДЫ ДЛЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Источник контаминации

Главной причиной возникновения загрязнений внутренних условий чистых помещений является сам человек. В процессе выполнения производственных операций тело и органы дыхания человека выделяют большое количество частиц, которые представляют собой потенциальную опасность для выпускаемой на предприятии продукции, тем самым снижая её качество, эффективность и надёжность. Для снижения этого потенциального риска, люди прибегают к использованию в условиях чистоты специальной одежды.

Одежда для чистых помещений — это особый тип технологической одежды, изготовленный с целью обеспечения высокого уровня защиты чистых производственных помещений от потенциальных источников частиц.

Состав комплекта

Конкретный перечень используемых элементов одежды формируется исходя из рекомендуемых положений ГОСТ Р ИСО 52538-2006. В приложении "Б" указанного государственного стандарта предложена классификация одежды в зависимости от различных условий её использования. Состав набора одежды варьируется в зависимости от уровня чистоты помещения, в котором предполагается её применение.

Правила переодевания

Важным аспектом обеспечения чистоты и безопасности в чистых помещениях является правильное переодевание одежды, а также строгое соблюдение установленных периодичных процедур. Эти правила имеют критическое значение для предотвращения загрязнения и поддержания контроля над частицами и микроорганизмами внутри помещения. Интервал смены одежды для чистых помещений предложен в ранее упомянутом ГОСТ Р ИСО 52538-2006.

Перед входом в чистое помещение, персонал должен осуществить смену своей повседневной одежды на специализированный комплект технологической одежды, предназначенный для работы в особых условиях. Эта одежда включает в себя защитные комбинезоны, шапки, бахилы, перчатки и маски. Перед надеванием этой одежды, работники должны обязательно тщательно вымыть и обезжирить руки, чтобы избежать передачи микроорганизмов.

Одежда, надеваемая в чистых помещениях, должна быть чистой и не содержать частиц или загрязнений, которые могут быть перенесены внутрь. Переодевание должно проводиться в специально предназначенных для этого зонах, где также обеспечивается контроль чистоты. Периодичность переодевания зависит от класса чистоты помещения и характера выполняемых работ, но обычно она строго регламентирована и должна соблюдаться без исключений.

Контроль одежды для чистых помещений

Технологическая одежда гарантирует достижение высокой степени герметичности и защиты чистых помещений от мельчайших частиц и микроорганизмов, которые исходят от человека, а также обеспечивает контроль над электростатическими зарядами. Материал одежды должен обладать высокими качественными характеристиками. Это сведёт к минимуму вероятность того, что одежда сама по себе не станет источником генерации частиц и загрязнений. Защитные свойства одежды подтверждаются в рамках проведения квалификации одежды для чистых помещений. В фармацевтике этот процесс ещё называют как аттестация, валидация, проверка или контроль технологической одежды для чистых помещений.

Подготовительные действия

Методика. Проверку эффективности защитной функции одежды для чистых помещений, выполняют сотрудники предприятий самостоятельно, либо это могут сделать специалисты привлечённых испытательных лабораторий. Методика контроля одежды на пригодность к использованию в чистых помещениях регламентирована в приложении «Г», ГОСТ Р ИСО 52538-2006. Этот процесс предполагает ряд мероприятий, направленных на последовательное выполнение испытаний одежды. Проверке подлежит выборочно из серии новая одноразовая или многоразовая одежда после заданного количества циклов обработки. Методика испытаний является ключевым инструментом для оценки пригодности одежды к дальнейшему использованию в чистых помещениях.

Инструменты. Испытание необходимо проводить в условиях однонаправленного потока воздуха в месте с высоким классом чистоты воздуха. Для этого используют ламинарную зону. Поток воздуха в ламинарной зоне должен проходить через фильтры высокой эффективности не ниже класса 14. С целью подтверждения пригодности места испытаний к проведению контроля одежды для чистых помещений, до начала испытаний необходимо измерить фактические параметры скорости потока воздуха и на основе полученных данных подтвердить соответствие измеренного параметра критерию приемлемости, который определён в ГОСТ Р ИСО 52538-2006. Для выполнения измерений используют специальное средство измерения - анемометр. Специалист размещает прибор в потоке воздуха в пределах испытываемой ламинарной зоны и регистрирует значение скорости в соответствующих количественных единицах. Далее необходимо подтвердить класс чистоты ламинарной зоны. Для этого счётчиком аэрозольных частиц определяют начальную концентрацию частиц в воздушном потоке. Пробоотборник счётчика должен находиться внутри ламинарной зоны на расстоянии 1 м от пола. Полученные результаты должны соответствовать установленным требованиям. Если обнаружены отклонения по скорости потока воздуха или концентрации частиц в ламинарной зоне, могут быть предприняты корректирующие меры для достижения необходимых значений, а в случае невозможности добиться положительных результатов необходимо отложить проведение аттестации одежды для чистых помещений до устранения причин отклонений.

Маркировка одежды. Каждый комплект одежды должен быть обозначен меткой для его идентификации. В случае, если отсутствует заводской индивидуальный номер, метка должна быть нанесена самостоятельно в процессе аттестации одежды для чистых помещений на видном месте с использованием нестираемых чернил. Порядок надевания одежды, обуви и принадлежностей при входе в чистое помещение данного класса чистоты должен соответствовать инструкции предприятия.

Процесс испытаний

После завершения подготовительных проверочных работ, приступают непосредственно к процедуре проверки одноразовой или многоразовой одежды для чистых помещений.

Система испытаний включает в себя два ключевых участника:

• Первый - испытатель, который надевает испытуемый комплект одежды и выполняет определенные циклы движений, периодически переходя в состояние покоя. Эти движения строго регламентированы ГОСТ Р ИСО 52538-2006 и включают в себя разнообразные действия, такие как поднимание и опускание рук, имитация ходьбы на месте и приседания. Испытатель выполняет их в тщательно установленной последовательности и в заданных временных интервалах;
• Второй участник - оператор, работающий со счётчиком частиц. Этот специалист ответственен за мониторинг и учёт частиц в окружающей среде чистого помещения. Оператор активирует прибор в начале каждого цикла движений или периода покоя испытателя и регистрирует количество частиц с заданными параметрами размеров.

Эти два участника, испытатель и оператор, работают в тесной координации, чтобы обеспечить точность и надёжность результатов измерений в контролируемой среде.

Расчёты и документирование результатов

После завершения всех испытаний необходимо произвести обработку результатов измерений. Для этого определяют средние значения концентрации частиц для испытуемого комплекта одежды для каждого вида движений. Концентрация частиц с размерами большими или равными 0,5 мкм после выполнения циклов движений не должна превышать одной десятой предельно допустимых значений, установленных ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017, для помещения заданного класса чистоты, в котором предполагается использование конкретного комплекта одежды. Далее составляется итоговый протокол. В нём подробно описывается ключевая информация о дате, времени и месте испытаний одежды для чистых помещений, применённая методика, основные результаты измерений, а также итоговые выводы, сделанные на основе расчётов. Дополнительно к результатам испытаний прикладываются подтверждающие фото и видео материалы процесса испытаний.

На этом квалификация одежды для чистых помещений признаётся совершенной!

Фото с объектов